Комплексная поддержка компаний в России и ЕАЭС
Комплексная поддержка бизнес проектов
Наши услуги
Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
Сертификация по ISO 13485
Стоимость услуг от
38 000 руб
Регистрация лекарственных средств по правилам ЕАЭС
Стоимость услуг по запросу
Сопровождение GMP аудита производственной площадки
Стоимость услуг по запросу
Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний
Стоимость услуг от 100 000 руб
Получение лицензии на оптовую и розничную фармацевтическую деятельность
Стоимость услуг от 40 000 руб
Получение лицензии на оптовую и розничную торговлю ветеринарными препаратами
Стоимость услуг от 40 000 руб
Получение СГР
Стоимость услуг от 30 000 руб
БЮДЖЕТ РЕГИСТРАЦИИ
Градация по классу риска изделия
1 класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
- Технические испытания – от 300000 руб.
- Токсикологические испытания – от 250000 руб.
- Клинические испытания – от 250000 руб.
- Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 250000 руб.
- Услуги компании по организации проекта – от 290000 руб.
+ госпошлины
11000 + 72000 руб.
2а класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
- Технические испытания – от 350000 руб.
- Токсикологические испытания – от 300000 руб.
- Клинические испытания – от 250000 руб.
- Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 250000 руб.
- Услуги компании по организации проекта – от 320000 руб.
от 1 470 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 104000 руб
2б класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
- Технические испытания – от 450000 руб.
- Токсикологические испытания – от 300000 руб.
- Клинические испытания – от 300000 руб.
- Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 300000 руб.
- Услуги компании по организации проекта – от 350000 руб.
от 1 700 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 136000 руб.
3 класс риска
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины не входят в стоимость и оплачиваются отдельно. Финальная стоимость проекта формируется на основании полной информации о медицинском изделии *
- Технические испытания – от 450000 руб.
- Токсикологические испытания – от 350000 руб.
- Клинические испытания – от 300000 руб.
- Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 300000 руб.
- Услуги компании по организации проекта – от 350000 руб.
от 1 750 000 руб.
+ госпошлины
11000 + 184000 руб.
Лицензия на розничную торговлю фармацевтической продукцией
Консультация
Мы предлагаем два варианта сотрудничества:
1) У вас уже есть помещение. В таком случае наш специалист проводит выездную проверку на соответствие лицензионным требованиям. При необходимости дает рекомендации по приведению помещения в соответствие требованиям нормативной документации.
2)У вас еще нет помещения. В таком случае наша команда подберет вам помещение в соответствии с лицензионными требованиями.
45 рабочих дней
Подготовим пакет документов для лицензирования
В ходе нашей работы мы подготовим пакет документов и приведем помещение с соответствие с требования Роспотребнадзора и получении санитарно эпидемиологического заключения (СЭЗ), необходимого для дальнейшего процесса лицензирования.
Также мы проведем два важнейшим аудита: персонала и оборудования, проверим соответствие требованиям по квалификации, сертификации и стажу специалистов.
Проведем оценку оборудования и документов на него.
При выявлении несоответствия требованиям мы дадим рекомендации по их устранению.
Стоимость от 40 000 руб
Лицензия на оптовую фармацевтическую деятельность
Консультация
Мы предлагаем два варианта сотрудничества:
1) У вас уже есть складское помещение. В таком случае наш специалист проводит выездную проверку на соответствие лицензионным требованиям. При необходимости дает рекомендации по приведению помещения в соответствие требованиям нормативной документации.
2)У вас еще нет помещения под склад. В таком случае наша команда подберет вам помещение в соответствии с лицензионными требованиями.
45 рабочих дней
Подготовим пакет документов для лицензирования
В ходе нашей работы мы подготовим пакет документов и приведем помещение с соответствие с требования Роспотребнадзора и получении санитарно эпидемиологического заключения (СЭЗ), необходимого для дальнейшего процесса лицензирования.
Также мы проведем два важнейшим аудита: персонала и оборудования, проверим соответствие требованиям по квалификации, сертификации и стажу специалистов.
Проведем оценку оборудования и документов на него.
При выявлении несоответствия требованиям мы дадим рекомендации по их устранению.
Стоимость от 300 000 руб
- Дезинфицирующие средства (дезинфекторы,санитайзеры,гели для чистки рук,антисептики,средства от грызунов,тараканов, репелленты,инсектициды);
- Биологически активные добавки (БАД);
- Спортивное питание;
- Пищевые добавки и ароматизаторы;
- Детское питание;
- Бытовая химия;
- Лакокрасочная продукция (грунтовка, лаки, мастика, эмали, замазки, шпатлевка);
- Предметы личной гигиены детей или взрослых;
- Оборудование, применяемое в системах питьевого водоснабжения;
- Товары для кормящих мам или беременных.
- Парфюмерно-косметическая продукция;
- Пестициды и агрохимикаты( удобрения);
- Получить документ может как иностранный, так и отечественный Заявитель (лицо, осуществляющее ввоз и реализацию продукции, которое несет ответственность за качество и безопасность продукции, а также сторона, принимающая претензии потребителей, органов госконтроля).
- Регистрация и приём заявки;
- Изучение и анализ представленных заявителем документов, характеризующих свойства продукции и её соответствие существующим и действующим нормам, требованиям и правилам (для каждого вида продукции перечень подобных требований уникален);
- Экспертиза результатов, выполненных в лаборатории испытаний, выставление токсикологических, санитарных, гигиенических и иных видов оценки продукции;
- Срок действия СГР - бессрочно.
- Цена на СГР – от 30 000 рублей и зависит от количества проводимых испытаний, количества разрабатываемых технических документов, необходимых для подачи досье в органы Роспотребнадзора.
2. копии заверенных изготовителем/производителем документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (Паспорт безопасности (SDS), ГОСТы, ТУ, регламенты, технологические инструкции, спецификации);
3. состав продукции;
4. копии технической документации по использованию продукции (TDS, инструкция, руководство, регламент, рекомендации);
5. копии этикеток (упаковки);
6. документы, подтверждающих право пользования производственными помещениями (собственность, аренда и т. д.), а также техническая и иная документация-основание для производства.
2. копии заверенных изготовителем/производителем документов, в соответствии с которыми изготавливается продукция (Паспорт безопасности (SDS), ГОСТы, ТУ, регламенты, технологические инструкции, спецификации);
3. состав продукции;
4. копии технической документации по использованию продукции (TDS, инструкция, руководство, регламент, рекомендации);
5. копии этикеток (упаковки);
6. документы, подтверждающих право пользования производственными помещениями (собственность, аренда и т. д.), а также техническая и иная документация-основание для производства.
7. копия таможенной декларации подтверждающая ввоз образцов на территорию таможенного союза;
cca.rls@yandex.ru
Санкт-Петербург
Любые цены представленные на сайте не являются публичной офертой.
